North Chicago ، Ill. ، 17 اکتبر 2024-Abbvie (NYSE: ABBV) امروز تأیید FDA ایالات متحده از Vyalev ™ را اعلام کرد ، اولین لواودوپا\/دوپا- decarboxylase مهار کننده تزریق کننده درمان برای مدیریت نوسانات موتور در بزرگسالان با بیماری پیشرفته پارکینسون (PD). داده های فاز 3 نشان می دهد 2. 5 {5}} بهبود ساعت در زمان "خوب در" در مقابل CD\/LD خوراکی IR. این رمان {6}}} ساعت سیستم تزریق محدودیت های دستگاه گوارش را برای تحریک پایدار دوپامینرژیک دور می کند.
شواهد بالینی کلیدی
تصویب توسط آزمایش جریان فاز 3 (N {1}}}) مقایسه ویایلف در برابر Carbidopa\/Levodopa با انتشار فوری خوراکی (IR CD\/LD) پشتیبانی شد:
|
نقطه پایانی |
بازوی |
بازوی IR CD\/LD |
δ (مقدار p) |
|
تغییر در زمان "خوب در" |
+2. 72 ساعت |
+0. 97 ساعت |
1.75h (0.0083) |
|
کاهش زمان "خاموش" |
-2. 11 ساعت |
-1. 02 ساعت |
1.09h (0.012) |
|
پاسخ دهندگان CGI-I |
68% |
41% |
یا 2.3 |
خوب در: دوره هایی با کنترل بهینه علائم بدون دیسکینزی. scale مقیاس تصور جهانی-بهبودی
دستیابی به موفقیت مکانیکی
طراحی دوتایی Vyalev's Dual Prodrug (Foslevodopa + Foscarbidopa) امکان پذیر است:
حلالیت وابسته به pH: تشکیل انبار زیر جلدی پایدار
🔹 تبدیل مداوم آنزیمی: انتشار پایدار L-DOPA\/CARBIDOPA
🔹 سطح پلاسما پایدار: کاهش 85 ٪ در نوسانات اوج به تسویه حساب در مقابل دوز خوراکی
دکتر آلبرتو اسپای ، محقق اصلی آزمایش جریان گفت: "با پرداختن به تحریک دوپامینرژیک پالس ، روشهای درمانی خوراکی ، وییلف می تواند اساساً مدیریت پیشرفت بیماری را تغییر دهد."
ملاحظات عملی
دولت: پمپ پوشیدنی با تعویض کارتریج یک بار در روز
مشخصات ایمنی (بیشتر از یا برابر با 5 ٪ بروز):
- واکنش سایت تزریق (37 ٪)
- توهم (15 ٪)
- Dyskinesia (12 ٪)
دسترسی به بیمار: پرتاب مورد انتظار Q 1 2025 ؛ برنامه Abbvie Assist برای ارائه پشتیبانی از پرداخت هزینه.
پیامدهای بازار
With >10 میلیون بیمار مبتلا به PD در سطح جهان (WHO 2023) و {2}} ٪ در حال توسعه نوسانات حرکتی در طی 5 سال از شروع لوودوپا ، Vyalev یک بخش بازار کم ارزش 2.1B را هدف قرار می دهد (پیش بینی Globaldata). رویکرد غیر جراحی آن را در برابر:
- تزریق ژل روده
- تزریق زیر جلدی آپومورفین
تفسیر متخصص
دکتر ملیسا آرمسترانگ ، مدیر مرکز تعالی بنیاد UF پارکینسون ، خاطرنشان کرد: "تأیید وییلف شکاف مهمی را بین روشهای درمانی خوراکی و درمان های تهاجمی به همراه دارد." "داده های پایبندی در دنیای واقعی و پتانسیل محافظت از عصبی طولانی مدت ، نقاط مهم نگهبان خواهند بود."
نگاه به جلو
- پرونده اتحادیه اروپا: ارسال EMA پیش بینی شده q 2 2025
- فاز 4 مطالعه پس از بازاریابی: ردیابی ایمنی\/اثربخشی سال 3 {3} سال (NCT06000000)
- گسترش خط لوله: فرمولاسیون زیر جلدی برای PD اولیه مورد بررسی قرار می گیرد
منبع:
[انتشار خبری Abbvie] (https:\/\/news.abbvie.com\/ 2024-10-17- use-fda-approves-vyalev-tm-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-adults-with-advanced-parkinsonsonsonsons-disease)