مه {}}} {، 2020 / Bio Valley BIOON / --Intercept Pharma یک شرکت بیو دارویی است که با تمرکز بر توسعه و تجاری سازی روشهای درمانی جدید برای معالجه بیماریهای کبدی پیشرونده و غیر ویروسی است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که ، بر اساس مباحث مربوط به اوایل هفته گذشته ، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) این شرکت را به جلسه کمیته مشاوره خود (AdCom) که به طور آزمایشی برای ماه ژوئن {4} ، {notified اطلاع داده است ، اعلام کرد. 5} been ، به تعویق افتاده است. محتوای این شرکت شامل داروی Ocaliva&# {} 6} s است که برای درمان استئاتهپاتیت غیر الکلی (NASH) ناشی از استفاده از داروی جدید فیبروز کبد (NDA) ، داروی Ocaliva (اسید چربی ، اسید چربی ، چربی) است. پس از انتشار این خبر ، قیمت سهام سهام Intercept&# {{6} سقوط کرد {9 {}}}.
این تأخیر به دلیل نیاز FDA برای بازبینی داده های اضافی است که شرکت قصد دارد این هفته ارسال کند. FDA اعلام کرده است که در آینده نزدیک تاریخ جدید AdCom را تأسیس خواهد کرد. اکنون رهگیری پیش بینی می کند که بررسی FDA در مورد NDA از تاریخ عمل هدف ژوئن {{0} ، 2020 در&به نقل از؛ GG؛ قانون هزینه های کاربر مصرف داروی نسخه (PDUFA)&استفاده کند.
در پایان ماه نوامبر F {0} ، FDA NDA Ocaliva&# {accepted 1}}؛ s را پذیرفت و اولویت بررسی را داد. برنامه NDA تصویب Ocaliva را برای درمان فیبروز ناشی از استئاته هپاتیت غیر الکلی (NASH) تسریع می کند. در آن زمان ، FDA تاریخ هدف PDUFA را در ماه مارس {3}} ، {4 تعیین کرده بود.
گفتنی است این تأخیر اولین باری نیست که با تأخیر انجام می شود. در حقیقت ، قبل از آن 2 به تعویق افتاده است. اولین بار در اواسط ماه دسامبر {2 {بود. Intercept اعلام كرد كه FDA به شركت اطلاع داده است كه زمان تحقيق جلسه AdCom را به آوريل {3 ، {4}} به تعويق انداخته است و تاریخ هدف PDUFA بر این اساس تمدید می شود. بار دوم در اواخر ماه مارس {4}} بود ، رهگیری یک بار دیگر اعلام کرد که FDA جلسه AdCom را به تاخیر انداخته است. به دلیل اپیدمی جدید coronavirus پنومونی (COVID-19) جلسه AdCom را تا ماه ژوئن به تأخیر انداخت. این آخرین تاخیر نیز سومین تأخیر است.
در سالهای {{0 past گذشته ، بسیاری از مخالفان در زمینه NASH دچار مشکلاتی از جمله علوم Gilead شده اند ، بنابراین موقعیت رهبری Intercept تغییر نکرده است. آخرین تاخیر باعث نمی شود سایر رقبا غلبه کنند.
انتظار می رود NASH در ایالات متحده به محض as 0} cause عامل اصلی پیوند کبد شود. در صورت تأیید ، Ocaliva اولین روشی است که می تواند برای معالجه بیماران مبتلا به فیبروز کبدی ناشی از NASH استفاده شود. لازم به ذکر است که از نظر NASH ، OCA تنها داروی تحقیقاتی است که FDA موفق به دریافت صلاحیت داروی دستیابی به موفقیت (BTD) می شود. همچنین اولین داروی تحقیقاتی در جهان است که اولین آزمایش های بالینی فاز سوم را با موفقیت انجام داده است.
در ماه دسامبر {{0 results ، نتایج مثبت تجزیه و تحلیل میان مدت از مطالعه فاز III ثبت نام ارزیابی Ocaliva (اسید obeticholic ، OCA ، اسید obeticholic) در درمان فیبروز ناشی از استئاته هپاتیت غیر الکلی (NASH) منتشر شد. در لنست (لانست). این همچنین اولین نشریه مروری است که به ارزیابی نتایج مثبت یک مطالعه کلینیکی کلیدی از یک داروی تحقیقاتی برای NASH می پردازد.
این مطالعه در بیماران با فیبروز کبدی stage {0}} یا 1} stage به دلیل NASH انجام شد و اثر بخشی و ایمنی دو دوز OCA (2} 2}} mg و {3 {} میلی گرم یک بار) ارزیابی شد. روزانه) نسبت به دارونما.
در تجزیه و تحلیل اثربخشی اصلی ، در آنالیز میان دوره ای 18 ماهه از پیش برنامه ریزی شده ، در مقایسه با دارونما ، نقطه پایان روزانه دوز mg 3} 3 میلی گرم از 0CA به بهبود فیبروز (مرحله 5} ≥} 5)) و NASH نقطه پایانی اولیه را خراب نکرد (P=0.}} 7}). علاوه بر این ، در مقایسه با گروه دارونما ، تعداد بیشتری از بیماران در گروه درمانی OCA با دوز {3} میلی گرم reached به نقطه انتهایی اصلی از بین بردن NASH و بدتر شدن فیبروز کبد نرسیدند.
Zobair M. Younossi ، استاد و رئیس گروه پزشکی دانشکده پزشکی Innova Fairfax ، رئیس کمیته مدیریت RegENERATE و اولین نویسنده مقاله ، گفت:&به نقل از: اولین مطالعه فاز سوم مثبت در زمینه NASH نماینده این زمینه از کبدی شناسی یک حوزه آبخیز واقعی است. اثر ضد فیبروز مشاهده شده پس از ماه O 1}} از درمان OCA در مطالعه REGENERATE به ویژه معنی دار است زیرا فیبروز مهمترین پیش بینی بافت شناسی نارسایی کبد و مرگ در بیماران NASH است.
Ocaliva آگونیست گیرنده ای Farnesoid X (FXR) است. FXR یک گیرنده هسته ای است که در کبد و روده کوچک بیان می شود. این یک تنظیم کننده اصلی اسیدهای صفراوی ، التهاب ، فیبروز و مسیرهای متابولیکی است. در ایالات متحده ، Ocaliva برای لیست در ماه مه {0} May برای معالجه کولانژیت صفراوی اولیه (PBC) تأیید شد. در حال حاضر ، Ocaliva برای درمان بسیاری از بیماریهای مزمن کبدی دیگر ، از جمله NASH ، کولانژیت اسکلروزان اولیه و آترزی صفراوی ایجاد می شود.
استئاتواپاتیت غیر الکلی (NASH) یک بیماری پیشرونده شدید کبدی است که در اثر تجمع بیش از حد چربی کبد باعث ایجاد التهاب مزمن می شود و منجر به فیبروز پیشرونده (زخم) می شود و می تواند منجر به سیروز ، نارسایی کبد ، سرطان کبد و مرگ شود. فیبروز پیشرفته با افزایش قابل توجه عوارض ناشی از کبد و مرگ و میر در بیماران NASH همراه است.
به گزارش&به نقل از؛ Nature&به نقل از؛ مجله ، NASH پس از هپاتیت مزمن C در ایالات متحده به دومین عامل شایع در پیوند کبد تبدیل شده است و انتظار می رود که در {0} the علت اصلی باشد. در حال حاضر ، بازار NASH به $ 1}} میلیارد دلار رسیده است.
منبع: Gade Chemical Network