اخیراً (20 اکتبر)، گروه دارویی Hengrui 1 مهارکننده CDK4/6 "قرص Dalsilil doxylate" درخواست بازاریابی کلاس 2.4 را ارائه کرد که توسط CDE پذیرفته شد، نشانه این برنامه عبارت است از: ترکیب لتروزول یا آناستروزول، درمان خط اول HR plus / HER{7}}سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک موضعی.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon یک مهارکننده جدید بسیار انتخابی کیناز 4 و 6 (CDK4/6) وابسته به سیکلین است که به طور مستقل توسط Hengri Pharmaceutical توسعه یافته است. در دسامبر 2021، به طور رسمی توسط NMPA در ترکیب با fulvestrant تایید شد. برای سرطان پستان مکرر یا متاستاتیک با گیرنده هورمونی مثبت (HR پلاس)/ گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی-2-منفی (HER2-) با پیشرفت بیماری پس از درمان غدد درون ریز قبلی، اولین CDK4/6 داخلی است. بازدارنده تایید شده Dalsilide در فوریه 2022 در چین با قیمت 13500 یوان در هر جعبه (150 میلی گرم * 21 قرص) عرضه شد.
در ماه اوت، Hengrui Pharmaceutical یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی، کنترل‌شده، دوسوکور فاز III از مهارکننده‌های Dalsilide به علاوه آروماتاز را به عنوان درمان خط اول برای سرطان پستان پیشرفته HR plus / HER{2} اعلام کرد. نقطه پایانی اولیه، بقای بدون پیشرفت (PFS)، توسط یک کمیته نظارت بر داده های مستقل (IDMC) تعیین شد تا معیارهای تعیین شده توسط پروتکل برای برتری را برآورده کند. نتایج نشان داد که قرص‌های دالسیلاید همراه با مهارکننده‌های آروماتاز به‌عنوان درمان اولیه به طور قابل‌توجهی PFS را در بیماران مبتلا به سرطان پستان مبتلا به سرطان پستان HR پلاس /HER{5} طولانی‌تر کرد. بر اساس تجزیه و تحلیل موقت ارائه شده در کنگره 2022 انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO)، میانگین PFS دالسیلیل همراه با لتروزول/آناستروزول به عنوان درمان خط اول برای سرطان پستان پیشرفته HR پلاس / HER 30.6 ماه بود. و نرخ پاسخ هدف (ORR) 57.4 درصد بود.
اندیکاسیون های جدید برای Dalsilide بر اساس نتایج این مطالعات است. علاوه بر این، در زمینه سرطان پستان، علاوه بر خط اول و خط دوم درمان HR plus / HER{2}}سرطان پیشرفته پستان، Dalsilyl نیز برای درمان کمکی بعد از عمل HR plus / HER توسعه یافته است. 2-سرطان سینه، درمان نئوادجوانتی HR plus / HER{4}}سرطان پستان، درمان اولیه نئوادجوانت سرطان سینه سه گانه مثبت، و درمان خط اول و دوم پیشرفته.
پنج مدل CDK4/6 موجود است
4 برای سرطان سینه
به عنوان یک شروع در زمینه درمان سرطان پستان در سال های اخیر، مهارکننده های CDK4/6 به سرعت در حال تغییر چشم انداز درمان سرطان پستان پیشرفته HR plus /HER2- هستند. در حال حاضر، پنج داروی CDK4/6 در سرتاسر جهان تایید شده اند (جدول زیر را ببینید)، اگرچه Cosela شرکت G1Therapeutics به عنوان یک عامل محافظ مغز استخوان تایید شده است.
از میان چهار مهارکننده CDK4/6 که سرطان سینه را هدف قرار می دهند، Ibrance فایزر بهترین بازار با فروش 5.437 میلیارد دلار در سال 2021 است. اما رشد فروش Ibrance در دو سال گذشته کند شده است. Verzenio Eli Lilly دیرتر از Kisqali Novartis تأیید شد، اما در دومین سال عرضه در بازار از Kisqali Novartis پیشی گرفت و در سال 2021 به یک فیلم پرفروش تبدیل شد. علاوه بر این، Verzenio اولین مهارکننده CDK4/6 است که برای درمان HR تأیید شده است. به علاوه /HER{9}} سرطان اولیه پستان پرخطر.
مذاکرات مراقبت های بهداشتی رقابت را تشدید می کند
تعداد زیادی در مرحله بالینی وجود دارد
در میان پنج مهارکننده CDK4/6، ریبوسیلید Novartis تنها موردی است که هنوز در چین تأیید نشده است، اگرچه قبلاً دو نشانه در این کشور ارائه کرده است. Lilly abbe west از سه نشانه تایید شده در خانه، در حدود 2021 کشور، لیلی به 69.3 درصد کاهش به Abbe tabbath قطعه برای نشانه های درمان پیشرفته سرطان سینه در فهرست بیمه پزشکی b، 2021، اولین و تنها یک در چین در مراقبت های بهداشتی است. مهارکننده‌های CDK4/6 و مذاکرات pp BaiXiLi دوباره شکست خورد، هیچ فهرست بیمه پزشکی وجود نداشت. در حال حاضر دور جدیدی از مذاکرات بیمه درمانی به زودی افتتاح خواهد شد و رقابت بازدارنده های CDK4/6 در چین بیشتر تشدید خواهد شد. از شرایط دسترسی، هر دو Piperbocilide و Dalsilide الزامات را برآورده می کنند، و Qilu Pharmaceutical و Hausen Pharmaceutical به طور متوالی مجوز تولید piperbocilide عمومی را دریافت کرده اند، که نشان می دهد مهارکننده های CDK4/6 داخلی آینده یک جنگ قیمتی شدید را راه اندازی خواهند کرد. چه کسی به عنوان پیروز در مذاکرات مراقبت های بهداشتی امسال ظاهر می شود؟
شایان ذکر است که قرص تاریلات دالسیلی Hengrui Pharmaceutical Pharmaceutical Tarylate Dalsili به عنوان اولین تحقیقات اصلی داخلی CDK4/6 بازدارنده گزارش شده است که در صورت عدم در نظر گرفتن تحویل ترجیحی دارو، قیمت دالسیلی 13500 یوان در جعبه (150mg*21 قرص)، این است. مذاکرات بیمه درمانی سال را می توان کاهش داد، رفاه بیشتری را برای بیماران به ارمغان آورد، همچنین تمرکز بزرگی است.
علاوه بر این، بسیاری از مهارکننده‌های CDK4/6 در حال حاضر در جهان سرطان سینه را هدف قرار می‌دهند و lerociclib برای درمان خط اول و خط دوم سرطان پستان به سرعت در فاز 3 بالینی در حال پیشرفت است. بر اساس داده های ارائه شده در کنگره اروپایی سرطان شناسی (ESMO) 2020، lerociclib ایمنی و تحمل بهتری را نشان داد و انتظار می رود که بهترین کاندید داروی CDK4/6 در کلاس خود باشد.