در 18 جولای، AstraZeneca اعلام کرد که Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab)، که توسط AstraZeneca و Sanofi توسعه داده شده است، در ایالات متحده برای پیشگیری از بیماری دستگاه تنفسی تحتانی (LRTD) ناشی از ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) در نوزادان و کودکان تایید شده است. این دارو برای نوزادان و نوزادانی که در طول یا وارد اولین فصل اپیدمی RSV متولد می شوند و برای نوزادان و کودکان کمتر از 24 ماه که در طول فصل اپیدمی دوم RSV مستعد ابتلا به بیماری شدید RSV هستند، توصیه می شود. این دارو تا فصل اپیدمی 2023-2024 RSV در ایالات متحده در دسترس خواهد بود.
گزارش شده است که پیش از تایید سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی Nirsevimab، رای کمیته مشورتی داروهای ضد میکروبی (AMDAC) در مورد تجزیه و تحلیل سود-خطر مثبت Nirsevimab، که منجر به رای گیری متفق القول شد و بر اساس موفقیت آمیز بود، صورت گرفت. توسعه بالینی Nirsevimab، از جمله نتایج سه مطالعه بالینی در مراحل پایانی. برای تمام نقاط پایانی کارآزمایی، یک دوز واحد از Nirsevimab اثربخشی ثابتی را در برابر بیماری دستگاه تنفسی تحتانی ناشی از عفونت ویروس سنسیشیال تنفسی به مدت پنج ماه، یعنی مدت زمان یک فصل همهگیر RSV نشان داد.
Nirsevimab اولین رژیم پیشگیری است که برای محافظت از کل جمعیت نوزادان و کودکان تأیید شده است، از جمله نوزادان ترم سالم، نوزادان نارس یا نوزادانی که به دلیل شرایط سلامتی خاص مستعد ابتلا به بیماری شدید RSV هستند. زمان مصرف یک دوز Nirsevima برابر است انعطاف پذیر است و می تواند در آغاز فصل همه گیر RSV یا در زمان تولد نوزادان تجویز شود.
در ایالات متحده، RSV علت اصلی بستری شدن در بیمارستان در نوزادان آمریکایی زیر 1 سال است که میانگین آن 16 برابر شیوع سالانه آنفولانزا است. هر سال در ایالات متحده، تقریباً 590،{3}} مورد عفونت RSV در نوزادان زیر 1 سال نیاز به مداخله پزشکی، از جمله ویزیت سرپایی، مراقبتهای فوری، ویزیتهای اورژانس و بستری شدن در بیمارستان دارد.
Nirsevimab عموماً به خوبی تحمل شد و در تمام کارآزماییهای بالینی از مشخصات ایمنی مطلوبی برخوردار بود. بروز کلی عوارض جانبی بین Nirsevimab و دارونما قابل مقایسه بود و اکثر عوارض جانبی از نظر شدت خفیف یا متوسط بودند. شایع ترین عوارض جانبی راش و واکنش های محل تزریق بود.
Nirsevimab در اکتبر 2022 در اتحادیه اروپا تأیید شد تا به جلوگیری از بیماری دستگاه تنفسی تحتانی ناشی از RSV در نوزادان و نوزادان در طول اولین فصل اپیدمی RSV کمک کند. درخواستهای بازاریابی برای Nirsevimab که در چین، ژاپن و چندین کشور دیگر ارسال شدهاند در حال حاضر در دست بررسی هستند.
درباره Nirsevimab
Nirsevimab یک آنتی بادی تک دوز و کم اثر است که توسط AstraZeneca و Sanofi با استفاده از فناوری YTE AstraZeneca توسعه یافته و تجاری شده است. این دارو برای محافظت از نوزادان و نوزادان متولد شده در طول یا ورود به اولین فصل اپیدمی RSV، و نوزادان و کودکان خردسال تا 24 ماهگی که در طول فصل اپیدمی دوم RSV مستعد ابتلا به بیماری شدید RSV باقی میمانند، طراحی شده است. آنتیبادی Nirsevimab نوزادان و نوزادان جوان با محافظت سریع و سریع در برابر بیماری های دستگاه تنفسی تحتانی ناشی از RSV در یک دوز واحد بدون نیاز به فعال کردن سیستم ایمنی. Nirsevimab را می توان در ابتدای فصل RSV تجویز کرد.
Nirsevimab اعتبارنامههای مربوطه را از چندین آژانس نظارتی کلیدی در سراسر جهان دریافت کرده است تا توسعه بالینی خود را تسریع بخشد، از جمله اعتباربخشی درمانی پیشرفت و بررسی اولویتبندی توسط مرکز بررسی دارو تحت اداره دولتی داروی چین (NMPA) و اعتباربخشی پیشرفت درمانی توسط FDA ایالات متحده. ، واجد شرایط بودن داروهای اولویت دار (PRIME) توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) و واجد شرایط بودن داروهای اولویت دار (PME) توسط آژانس ژاپنی برای کنترل محصولات دارویی (ACAP). (PRIME) توسط آژانس دارویی اروپا (EMA)، و "داروهای اولویت دار برای توسعه" در "برنامه تحقیقاتی انتخاب دارو برای توسعه داروهای کودکان" توسط آژانس تحقیقات و توسعه پزشکی ژاپن (AMED).
