در 2 مارس، Roche رسما اعلام کرد که مهارکننده تیروزین کیناز (BTK) بروتون، فنبروتینیب، با موفقیت به نقطه پایانی اولیه در یک مطالعه بالینی محوری فاز III (FENhance 1) برای مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS) رسید. این بدان معناست که فنبروتینیب اکنون هر سه مرحله آزمایشی کلیدی خود را پشت سر گذاشته است و به Roche یک برگ برنده بسیار تأثیرگذار در دست دارد.
منبع تصویر: وب سایت رسمی Roche
بر اساس اطلاعات افشا شده توسط Roche، در بین بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS)، فنبروتینیب کاهش قابل توجهی 51 درصدی در میزان عود سالانه (ARR) در مقایسه با تری فلونوماید در طول مدت درمان حداقل 96 هفته نشان داد. این نتیجه بازتاب کاهش 59 درصدی ARR است که در مطالعه قبلی FENhance 2 مشاهده شد. Roche حتی یک مقایسه قابل توجه ارائه داد: با ترکیب داده های هر دو مطالعه، تأثیر تقریباً معادل "یک عود در هر 17 سال" است.
مولتیپل اسکلروزیس (MS) یک بیماری خودایمنی مزمن است که در آن سیستم ایمنی به اشتباه به غلاف میلین سیستم عصبی مرکزی (مغز و نخاع) حمله می کند و منجر به التهاب، دمیلینه شدن و اختلال در انتقال سیگنال های عصبی می شود. علائم شایع شامل تاری دید، بی حسی و ضعف در اندام ها، خستگی مفرط، مشکلات تعادلی و اختلال شناختی است. در موارد شدید، می تواند منجر به ناتوانی دائمی شود.
▲ توزیع اهداف دارویی تایید شده برای مولتیپل اسکلروزیس
منبع تصویر: Pharma Intelligence – Global Drug Analysis System
برای مدت طولانی، چشم انداز درمان MS تحت سلطه درمان های اصلاح کننده بیماری (DMTs) بوده است. در روزهای اولیه، اینها عمدتاً داروهای تزریقی مانند اینترفرون ها و گلاتیرامر استات بودند. بعداً داروهای خوراکی مانند تری فلونومید، فینگولیمود و سیپونیمود به تدریج مورد استفاده قرار گرفتند. آنتیبادیهای مونوکلونال با کارایی بالا، مانند Roche's Ocrevus (ocrelizumab)، به استاندارد طلایی هم برای مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS) و هم برای مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده اولیه (PPMS) تبدیل شدهاند. با این حال، بیشتر این داروها از طریق انفوزیون داخل وریدی یا تزریق زیر جلدی تجویز میشوند، که بیماران را ملزم میکند ماهانه یا هر شش ماه یکبار به بیمارستان مراجعه کنند{6} که یک چالش بزرگ برای تبعیت از درمان است.
▲ فروش جهانی سالانه Ocrevus
منبع تصویر: Pharma Intelligence – جهانی برتر-دادههای فروش دارو
ویژگی برجسته فنبروتینیب این است که یک فرمول خوراکی است و می تواند به طور موثر از سد خونی مغزی عبور کند. این نه تنها سلولهای B محیطی را مهار میکند، بلکه مستقیماً به سیستم عصبی مرکزی میرسد و پوششی را برای مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS) و مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده اولیه (PPMS) فراهم میکند. در زمینه بیماری ام اس، که مدت هاست تحت سلطه داروهای تزریقی و آنتی بادی های مونوکلونال بوده است، این موضوع بدون شک یک تغییر{2} بازی است. مدیر ارشد پزشکی Roche، Levi Garraway، به صراحت گفت: "این نتایج مثبت بیشتر پتانسیل fenebrutinib را تایید می کند، و Roche قصد دارد در اسرع وقت یک درخواست بازاریابی را به مقامات نظارتی ارائه دهد." مجموعه اطلاعات کامل برای فنبروتینیب همچنین در نشست سالانه آکادمی نورولوژی آمریکا (AAN) 2026 ارائه خواهد شد.
(سلب مسئولیت: این مقاله صرفاً با هدف انتشار اطلاعات در نظر گرفته شده است و دیدگاه های این بستر را نشان نمی دهد. برای هیچ رژیم درمانی توصیه نمی شود. برای راهنمایی در مورد گزینه های درمانی، لطفاً با یک متخصص پزشکی واجد شرایط در یک بیمارستان معتبر مشورت کنید.)
