در 13 نوامبر، چین "دستورالعمل های تمرین بالینی چینی در مورد فشار خون بالا" (که از این پس به عنوان "راهنماها" نامیده می شود) منتشر کرد که معیارهای تشخیصی فشار خون بالا را اصلاح کرد:
استاندارد تشخیصی اولیه فشار خون بالا 90/140 میلیمتر جیوه بود، اما استاندارد اصلاحشده بیشتر یا برابر با 80/130 میلیمتر جیوه بود.
به عبارت دیگر، افراد «سالم» با فشار خون بین 80/130 میلیمتر جیوه و 90/140 میلیمتر جیوه، امروز دچار فشار خون بالا میشوند.
شاید دوستان "ضربه" کم نباشند. مطالعه ای که در سال 2019 منتشر شد، این تعداد را 243 میلیون عنوان کرد.
در زمینه درمان فشار خون، داروهای پرفروش اغلب تولید شده است. بنابراین معیارهای تشخیصی پایین چه تاثیری بر بازار خواهند داشت؟
از دیدگاه تجاری، مدل تجاری داروهای فشار خون عالی است.
اول اینکه تعداد بیماران فشار خون به اندازه کافی زیاد است. به گفته فراست سالیوان، 326 میلیون نفر در کشور در سال 2020 فشار خون بالا خواهند داشت. در سال های اخیر، بروز فشار خون بالا افزایش یافته است و تعداد بیماران همچنان در حال افزایش است.
ثانیاً چرخه مصرف داروهای ضد فشار خون بسیار طولانی است. فشار خون بالا یک بیماری مزمن است که قابل درمان نیست، اما بلافاصله کشنده نیست. تا زمانی که بیماران داروی طولانی مدت مصرف کنند، می توان وضعیت را بهتر کنترل کرد. این بدان معناست که بیماران مبتلا به فشار خون بالا چرخه دارویی بسیار طولانی دارند.
از این دو عامل، فشار خون بالا دارو مسیر طلا مشکلی ندارد. در واقع، در زمینه فشار خون، هیچ کمبودی در داروهای پرفروش وجود ندارد.
مانند والزارتان از Novartis. فروش والسارتان که در سال 1996 برای فروش تصویب شد، در سال 2010 به 6.05 میلیارد دلار رسید. در سال 2012، با انقضای حق ثبت اختراع والزارتان، "پادشاه دارو" از محراب کنار رفت، اما توانایی والزارتان برای چاپ پول همچنان باقی است.
Novartis بر اساس والزارتان، انواع مختلفی از ترکیبات والزارتان را توسعه داده و با موفقیت "رله" می کند. در سال 2013، فروش والزارتان آملودیپین توسط Novartis به 1.456 میلیارد دلار رسید.
فایزر همچنین زمانی در فشار خون بالا جای پایی داشت. آملودیپین که آن را توسعه داد، اوج فروش سالانه نزدیک به 5 میلیارد دلار داشت.
با این حال، در سال های اخیر، زمینه درمان فشار خون تنها بوده است. در دهه گذشته هیچ پیشرفت جدیدی در زمینه داروهای فشار خون وجود نداشته است.
تا کنون، داروهای ضد فشار خون اصلی مسدود کننده های کانال کلسیم، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین، آنتاگونیست های گیرنده آنژیوتانسین، دیورتیک ها، مسدود کننده های بتا، مهارکننده های گیرنده آنژیوتانسین مغز کافپیداز این چهره های قدیمی هستند.
بیشتر این داروها حق ثبت اختراع ندارند و سهم بازار آنها توسط شرکتهای داروسازی ژنریک تعیین شده است.
با این حال، اکنون، بازار داخلی درمان فشار خون ممکن است "متغیر" باشد.
همانطور که در بالا ذکر شد، انتشار دستورالعمل های جدید تعداد بیماران مبتلا به فشار خون را به میزان قابل توجهی افزایش داده است. با دیدن این، ممکن است تعجب کنید که چرا معیارهای تشخیصی فشار خون بالا باید کاهش یابد.
می توان گفت که مطابق با استانداردهای جهانی است. در حال حاضر، ایالات متحده، که در آن داروهای ابتکاری توسعه یافته ترین هستند، این استاندارد را برای تشخیص فشار خون بالا اعمال می کند. دلیل آن این است که وقتی فشار خون بیشتر از 80/130 میلیمتر جیوه باشد، آسیب به بدن انسان به میزان قابل توجهی افزایش یافته است.
بر اساس مطالعهای در مجله BMJ، افرادی که فشار خون سیستولیک بالای 129 میلیمتر جیوه دارند، در معرض افزایش خطر مشکلات قلبی عروقی، بیماری عروق کرونر قلب و سکته هستند.
همانطور که همه ما می دانیم، برای گروه های فشار خون، "فشار خون" تنها درمان است و تشخیص زودهنگام، درمان زودهنگام مزایای اجتماعی قابل توجهی را به همراه خواهد داشت.
در دراز مدت، زمانی که گره "کاهش فشار" به طور قابل توجهی به جلو حرکت می کند، احتمال سکته مغزی، بیماری های قلبی عروقی و عروق مغزی بسیار کاهش می یابد و در نتیجه هزینه های بهداشتی کاهش می یابد.
بر این اساس است، "راهنمای" استاندارد تشخیصی فشار خون ما بر روی تنظیم انجام می شود، انتظار می رود کشف اولیه فشار خون بالا، درمان زودهنگام، ارتقاء بیشتر منافع اجتماعی.
تنظیم استانداردهای تشخیص فشار خون برای شرکت های داروسازی نیز ممکن است خوب باشد. با کاهش استاندارد فشار خون، تعداد بیماران مبتلا به فشار خون افزایش می یابد.
بر اساس «نتایج بالینی و تأثیر اقتصادی دستورالعملهای ACC/AHA 2017 در مورد فشار خون در چین» که در سال 2019 منتشر شد، حدود 243 میلیون نفر در چین با فشار خون قبل از 130/80 میلیمتر جیوه و 90/140 میلیمتر جیوه مبتلا هستند.
این تحقیق به طور مشترک توسط برنامه ملی حمایت از علم و فناوری برنامه پنج ساله دوازدهم و صندوق ملی تحقیقات بهداشت عمومی حمایت شده است، بنابراین معتبر تلقی می شود.
به نظر می رسد کاهش معیارهای تشخیصی فشار خون بالا باعث افزایش چشمگیر جمعیت دارویی می شود.
در این راستا، بازار سرمایه نیز پر از انتظارات، "فشار مفهومی فشار خون بالا" متولد شد، از جمله Huahai دارویی، Xinlitai، Hengrui داروسازی و دیگر شرکت های دارویی با داروهای درمان فشار خون بالا، در فهرست نهایی قرار گرفته اند.
بنابراین تأثیر این آرام سازی معیارهای تشخیص فشار خون بالا چقدر است؟ شاید آنطور که بازار انتظار داشت خوشبینانه نباشد.
اگرچه دستورالعمل ها توصیه می کنند که افراد مبتلا به فشار خون بالا دارو را زودتر شروع کنند، اما همه بیمارانی که به تازگی ثبت نام کرده اند به دارو نیاز ندارند.
بر اساس معیارهای جدید، بیماران مبتلا به فشار خون بالا به عنوان پرفشاری خون درجه 1 با فشار خون سیستولیک 130 تا 139 میلیمتر جیوه یا/و فشار خون دیاستولیک 80 تا 89 میلیمتر جیوه طبقهبندی شدند. فشار خون درجه 2 به عنوان فشار خون سیستولیک بیشتر یا مساوی 140 میلی متر جیوه یا/و فشار خون دیاستولیک بیشتر یا مساوی 90 میلی متر جیوه تعریف می شود.
به طور خاص، کسانی که فشار خون بالاتر یا مساوی 140/90 میلیمتر جیوه داشتند، بلافاصله با دارو شروع شدند. بیمارانی که فشار خون بالاتر یا مساوی 80/130 میلیمتر جیوه دارند و دارای عوارض بالینی یا آسیب اندام هدف یا بیشتر یا مساوی 3 عامل خطر هستند نیز باید درمان دارویی را شروع کنند.
تعداد بیشتری از بیماران مبتلا به پرفشاری خون کم خطر به دارو نیاز ندارند، بلکه فقط به مداخلات سبک زندگی مانند ورزش، کنترل رژیم غذایی، کاهش وزن و افزایش عضلانی، ترک سیگار و الکل و غیره نیاز دارند.
بنابراین، چند درصد از بیماران نیاز به دارو دارند؟
با توجه به «نتایج بالینی و تأثیر اقتصادی دستورالعملهای فشار خون ACC/AHA چین 2017»، 22.7 درصد از بیماران با فشار خون 130/80 میلیمتر جیوه و 140/90 میلیمتر جیوه نیاز به دارو دارند.
به عبارت دیگر، تغییر در معیارهای تشخیصی ممکن است تقاضای دارویی حدود 50 میلیون بیمار را افزایش دهد.
به نظر نمی رسد این تعداد کمی باشد؟ با این حال، در نظر گرفتن این نکته نیز مهم است که داروهای فشار خون فعلی گران نیستند.
نتایج دسته هفتم مجموعه ملی و انتخاب دارو که در ژوئیه 2022 منتشر شد نشان داد که کمترین قیمت برنده قرص نیفدیپین رهش پایدار 2.1 یوان بود که با توجه به مشخصات قرص/بطری 20 میلی گرم * 50 تنها 4 سنت در هر قرص بود.
بدیهی است که مشخص نیست شرکتهای تولیدکننده محصولات ژنریک از مزایای قیمتهای بسیار پایین دارو تا چه حد از افزایش قیمت برخوردار خواهند شد.
برای داروهای نوآورانه، استانداردهای تشخیصی پایین تر ممکن است فضای جدیدی برای رشد فراهم کند. اما تنها در صورتی که یک داروی واقعا نوآورانه مزیت قابل توجهی در کارایی یا ایمنی داشته باشد.
به هر حال، بیرون آمدن از بازاری پر از کلم های عمومی کار آسانی نیست.
