در 14 اکتبر، طبق آخرین دسته از اسناد تاییدیه دارو که توسط NMPA به دست آمده است، قرص mabaloxavir شیائو اویی برای بازاریابی تایید شد و اولین داروی تقلیدی این داروی ضد آنفلوانزای خوراکی تک دوز را در چین به دست آورد.
گزارش شده است که ماربالوکساویر یک مهارکننده RNA پلیمراز است که می تواند مستقیماً روی تکثیر و رونویسی RNA ویروس آنفولانزا تأثیر بگذارد و نسل جدید «داروی معجزه گر» ضد آنفلوانزا نامیده می شود. این دارو در ابتدا توسط Yoshi Shiono ژاپنی ساخته شد و بعداً مجوز توسعه و فروش Xofluza در ایالات متحده، چین و سایر بازارها به Roche داده شد. در سال 2018، Mabaloxavir برای فروش در ژاپن و ایالات متحده تایید شد.
در چین، تأیید مابالوکساویر به زودی توجه مقامات نظارتی دارو را به خود جلب کرد و در فهرست داروهای جدید بالینی فوری خارج از کشور چین (گروه سوم) قرار گرفت و صلاحیت ارزیابی اولویت CDE را به دست آورد. در آوریل 2021، قرص Marbaloxavir در چین برای استفاده در بیماران 12 ساله و بالاتر مبتلا به آنفولانزای ساده A و B، از جمله بیماران سالم قبلی و کسانی که در معرض خطر بالای عوارض آنفولانزا بودند، تایید شد. و تنها هشت ماه پس از تصویب آن، به سرعت وارد نسخه جدید بیمه سلامت ملی شد.
Roche در حال پاسخ به تایید NMPA اولین نسخه داخلی قرص Marbaloxavir، از Shi Yi، تنها یک سال و نیم پس از تایید محصول اصلی است.
Roche گفت: داروی ابتکاری قرص Marbaloxavir (نام تجاری: Fuda ®) و مواد فعال آن توسط اختراع چینی ثبت اختراع شماره ZL201180056716.8 محافظت می شود. این حق اختراع مربوط به یک پتنت مرکب با اعتبار پایدار است و در 21 سپتامبر 2031 منقضی می شود. مطابق با مقررات مربوطه قانون ثبت اختراع جمهوری خلق چین، هیچ شخص یا نهادی نباید تولید، استفاده، فروش یا قول فروش Marbaloxavir را بدهد. ترکیب و/یا محصولات دارویی حاوی ترکیب ماربالوکساویر به منظور تولید و توزیع در سرزمین اصلی چین بدون اجازه دارنده اختراع.
صاحب امتیاز ثبت اختراع چین شماره ZL201180056716.8 هرگز به هیچ شخص یا نهادی غیر از ما و شرکت های وابسته ما مجوز تولید، استفاده، فروش یا قول فروش ترکیب ماربالوکساویر و/یا محصولات دارویی حاوی ترکیب ماربالوکساویر را به منظور تولید نداده است. و توزیع در سرزمین اصلی چین.
به ویژه باید به این نکته اشاره کرد که تایید داروی ژنریک Euyi توسط سازمان ملی فرآورده های پزشکی به این معنا نیست که Euyi می تواند داروی ژنریک خود را به منظور تولید و تجارت تولید، فروش و یا قول فروش قرص Marbaloxavir را بدهد، در غیر این صورت این کار را انجام خواهد داد. نقض حق ثبت اختراع فوق است.
قرص Marbaloxavir نوآورانه Roche در آوریل 2021 تأیید شد، اما EuroItaly یک درخواست عمومی تنها سه ماه بعد ارائه کرد. از ژوئیه 2021، Roche بارها و بارها با Euyi در مورد موضوع حقوق مالکیت معنوی ارتباط برقرار کرده است. با این حال، Euyi، از یک سو، معتقد است که داروهای ژنریک تایید شده آن در محدوده حفاظتی حق اختراع چینی به شماره ZL201180056716.8 قرار می گیرد، و از سوی دیگر، تا کنون از تعهد به عدم نقض حقوق ثبت اختراع در طول دوره زمانی خودداری کرده است. دوره حفاظت از اختراع فوق Roche معتقد است که اقدامات EuroItaly باعث ایجاد اختلال قابل توجهی در توسعه بعدی و تجاری سازی قرص ماربالوکساویر شده است.
روشه همچنین از شرکتهای تولیدکننده API/دارو، واحد فروش بازرگانی دارو، خرید و پلت فرم فروش دارو، احترام به حقوق مالکیت معنوی موسسات پزشکی، حفاظت مشترک از نظم مدیریت منصفانه بازار دارویی داخلی، تولید، فروش یا وعده تجاوز به فروش میخواهد. حقوق و منافع مشروع Roche در مورد داروها، اقدام ناقض حقوق و منافع قانونی Roche باعث راحتی و کمک میشود، با احتیاط ارزیابی کرده و فعالانه در مقابل سایر اعمالی که حقوق و منافع قانونی Roche را نقض میکند، مقاومت کنید. دارنده اختراع شکایتی را علیه یوروایتالیا به دلیل درخواست آن برای بازاریابی داروهای ژنریک تنظیم کرده است.
