اول ، قیمت قرص سوماگلوتید خوراکی:
به تازگی ، قیمت قرص نوآوری Nordisk Sumaglutide خوراکی ، (7mg ، 14mg) مشخصات 26 دلار در روز ، 772 دلار آمریکا / 30 قرص ، حدود 5500 یوان در ماه است. این بسیار با ارزش است ، اما نزدیک به قیمت ساماگلوتید برای تزریق است. انتظار می رود در سه ماهه چهارم فروش خود را آغاز کند.
سمگلوتید خوراکی (کد پروژه: NN9924) یک داروی خوراکی حاوی قرص SNAC است. SNAC برانگیختنی است که باعث جذب می شود و از (8- (2-هیدروکسی بنز آمید) اکتانوات سدیم) ساخته شده است. فناوری Eligen® مبتنی بر انواع فناوری تحویل ماکرومولکولها است که از فناوری Eligen® دارای مجوز از Emisphere Technologies، Inc. استفاده می کنند.
پیش از این ، پروفسور جین توو از دانشگاه شانگهای جیاوتونگ مقاله ای را منتشر کرده بود که در مورد این دیدگاه که این تصویب شفاهی فقط یک نقطه شروع بود و هنوز چالش های بزرگی را ارائه می کند ، منتشر کرده است. کلیک خاص: استاد جین توو در مورد نقاط داغ صحبت می کند: سوماگلوتید خوراکی.
دوم ، در مارس 2019 ، نوو Nordisk تعدادی از برنامه های خوراکی بازار سوماگلوتید خوراکی (NDA) را به FDA ایالات متحده ارسال کرد.
(1) مورد 1 NDA ، استفاده از سماگلوتید خوراکی برای معالجه بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2.
براساس داده های بالینی گسترده PIONEER ، از جمله 10 مطالعه بالینی ، در مجموع 9543 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 وارد مطالعه شدند. یک کارآزمایی کنترل با sitagliptin (مهار کننده Derm-Mermazone DPP-4) ، nglipepsin (مهار کننده SGLT-2) ، لیراگلوتید و دارونما تهیه شد. نتایج نشان داد که بیماران تحت درمان با سماگلوتید خوراکی (7 میلی گرم و 14 میلی گرم) کاهش بیشتری در سطح گلوکز خون دارند. سمگلوتید خوراکی باعث کاهش معنی دار وزن بدن نسبت به سایر داروهای کنترل شد. (این مطالعه در مجله JAMA منتشر شده است)
(2) برای NDA ، Novo Nordisk دوباره سرمایه گذاری کرد و از یک کوپن بررسی اولویت (PRV) برای سرعت بخشیدن به بررسی NDA استفاده کرد و مدت استاندارد را از 10 ماه به 6 ماه کاهش داد. . در سپتامبر 2019 ، سماگلوتید خوراکی توسط FDA تأیید شد. نام این محصول Rybelsus® است ، یک بار در روز (اندازه 7mg / 14mg) برای کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
(3) یکی از آزمایشات تصادفی ، دو سو کور ، دو بار شبیه سازی شده ، موازی گروه 3a سمگلوتید و سیتاگلیپتین روزانه یک بار انجام شد. از فوریه 2016 تا مارس 2018 ، در کل 78 هفته تحقیقات بالینی در 206 منطقه در 14 کشور انجام شد. در کل 1864 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت درمان با متفورمین سولفونیل اوره برای کنترل هیپوگلیسمی قرار گرفتند ، از 4646 بیمار وارد مطالعه شدند و به طور تصادفی انتخاب شدند.
بيماران به ترتيب به سمگلووتيد خوراكي 3 ميلي گرم (466 نفر = نفر) ، سمագلوئاتيد خوراكي 7 ميلي گرم (466 نفر) ، سمگلووتيد خوراكي 14 ميلي گرم (465 نفر) و سيتاگليپتين 100 ميلي گرم (467 = n) تقسيم شدند. دوز اولیه سمگلوتید خوراکی 3 میلی گرم در روز بود ، هر 4 هفته یک بار ، ابتدا 7 میلی گرم در روز ، سپس به 14 میلی گرم در روز تا زمانی که یک دوز تصادفی برسد.
نقطه پایانی تحقیق: تغییر در هموگلوبین گلیکوزی شده (HbA1c) از ابتدا به هفته 26 بود. نقاط پایانی ثانویه: تغییر در وزن بدن از ابتدا به هفته 26.
از 1864 بیمار تصادفی (میانگین سنی 58 سال ، میانگین پایه HbA1c 8.3٪ ، میانگین شاخص توده بدنی 32.5 ، 879 زن) ، 1758 نفر (3/94٪) آزمایش را تکمیل کردند و 298 درمان قطع شد. HbA1c در گروه 7 میلی گرم و گروه 14 میلی گرم نسبت به گروه سیتاگلیپتین به طور معنی داری پایین تر بود (اختلافات 3/0٪ -CI 95٪ ، -0.4٪ تا -0.1٪) و -0.5٪ بود (95٪ CI ، -0.6٪) ~ - 0.4٪] ، P <> همچنين وزن بدن از ابتدا به هفته 26 كاهش يافت (اختلاف ميانگين 6/1 كيلوگرم [95٪ CI ، -2.0 تا -1.1 كيلوگرم] و 5/2 كيلوگرم [95٪ CI ، -3.0) ~ -2.0 كيلوگرم] ، P <> دو نقطه انتهایی از گروه 14 میلی گرم سوماگلوتید در هفته 78 در مقایسه با sitagliptin قابل توجهی کاهش می یابد.
سوم ، در پایان ماه ژوئن 2019 ، مقایسه اثر و ایمنی Novo Nordisk بین سماگلوتید خوراکی و sitagliptin در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با متفورمین (NN9924-4309) مرحله سوم از عمل بالینی توسط دفتر ژنتیک تصویب می شود. (بیمارستان مردم دانشگاه پکن). داده های بالینی سمگلوتید خوراکی بسیار عالی است و آزمایش بالینی در چین به زودی پایان می یابد.
