در 10 اکتبر، Merck اعلام کرد که مهارکننده PD-1 خود Keytruda (Pembrolizumab، نام تجاری Correda) توسط سازمان ملی غذا و داروی چین (NMPA) به عنوان یک عامل واحد برای درمان بیماران سرطان کبد (HCC) تایید شده است. که قبلاً شیمی درمانی سورافنیب یا اگزالیپلاتین را دریافت کرده اند. تا کنون، Keytruda برای 9 نشانه در چین تایید شده است.
Keytruda، یک مهارکننده PD-1 که توسط Merck ساخته شده است، تعامل بین PD-1 و لیگاندهای آن PD-L1 و PD-L2 را مسدود میکند، در نتیجه لنفوسیتهای T را فعال میکند که ممکن است بر سلولهای تومور و سلولهای سالم تأثیر بگذارد و در نتیجه تقویت شود. توانایی سیستم ایمنی بدن برای شناسایی و از بین بردن سلول های سرطانی.
این نشانه جدید برای سرطان کبد بر اساس دادههای کارآزمایی فاز III KEYNOTE{0}} است که برای ارزیابی کیترودا بهعلاوه درمان حمایتی مطلوب در مقایسه با دارونما بهعلاوه درمان حمایتی مطلوب در بیماران آسیایی که قبلاً درمان شدهاند با کارسینوم سلولهای کبدی پیشرفته طراحی شده است. نقطه پایانی اولیه کارآزمایی، بقای کلی (OS) بود، و نقاط پایانی ثانویه شامل بقای بدون پیشرفت (PFS)، نرخ پاسخ عینی (ORR)، مدت زمان پاسخ، و نرخ کنترل بیماری بود.
نتایج نشان داد که گروه آزمایشی خطر مرگ را در مقایسه با گروه دارونما تا 21 درصد کاهش داد. میانگین سیستم عامل در گروه آزمایشی 14.6 ماه و در گروه دارونما 13.{4}} ماه بود. علاوه بر این، درمان ترکیبی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را تا 26 درصد کاهش داد. ORR در گروه آزمایشی 12.7 درصد و در گروه دارونما 1.3 درصد بود. با توجه به ایمنی، عوارض جانبی مرتبط با درمان (TRAE) در 66.9 درصد از بیماران در گروه آزمایش و 49.7 درصد از بیماران در گروه دارونما رخ داد، و درجه {15}} TRAE در 14.4 درصد از بیماران در کارآزمایی رخ داد. گروه و 5.9 درصد از بیماران در گروه دارونما.
Keytruda برای اولین بار برای ملانوم پیشرفته در ایالات متحده در سپتامبر 2014 تأیید شد و اولین مهارکننده PD-1 مورد تأیید FDA بود. این دارو در حال حاضر برای بیش از 30 نشانه در ایالات متحده تایید شده است. در جولای 2018، Keytruda برای درمان ملانوما برای اولین بار در چین تایید شد. بدون در نظر گرفتن این نشانه جدید، Keytruda برای 8 نشانه در چین تایید شده است:
● ملانوم غیرقابل برداشت یا متاستاتیک که درمان خط اول ناموفق بوده است.
● پمترکسد همراه با شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین برای درمان خط اول گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) - لنفوم کیناز منفی و آناپلاستیک (ALK) - سرطان ریه سلول های کوچک غیر سنگفرشی متاستاتیک منفی (NSCLC).
● تک درمانی خط اول برای NSCLC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با تومورهای EGFR جهش منفی و ALK منفی که به عنوان کسر تومور PD-L1 (TPS) بیشتر یا مساوی 1 درصد توسط سنجش های تایید شده NMPA ارزیابی شده است.
● ترکیب کربوپلاتین و پاکلیتاکسل به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به NSCLC سنگفرشی متاستاتیک.
● مونوتراپی برای درمان بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی مری به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک که تومورهای آنها PD-L1 (امتیاز مثبت ترکیبی (CPS) بزرگتر یا مساوی 10 را بیان می کند) که توسط آزمون تایید شده NMPA ارزیابی شده است و در خط اول قبلی شکست خورده اند. درمان سیستمیک؛
● داروهای شیمی درمانی ترکیبی پلاتین و فلوئورواوراسیل برای درمان خط اول سرطان محلی پیشرفته غیرقابل برداشت یا متاستاتیک مری یا محل اتصال معده.
● استفاده از یک دارو به عنوان درمان خط اول در بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن عودکننده متاستاتیک یا غیرقابل برداشت که تومورهای آنها PD-L1 [CPS بزرگتر یا مساوی 20] را بیان می کنند، همانطور که توسط سنجش های معتبر ارزیابی شده است.
● داروی منفرد به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال نوع وحشی، غیرقابل برداشت یا متاستاتیک بالا (MSI-H) یا سرطان کولورکتال معیوب ترمیم ناهماهنگ (dMMR) با ژنهای KRAS، NRAS و BRAF استفاده میشود.
دکتر لی ژنگ کینگ، معاون ارشد مرکز تحقیق و توسعه MSD چین، گفت:
Keykey-394 در اوایل سال جاری در یک کنفرانس آکادمیک جهانی منتشر شد، و اکنون Keytruda در چین به عنوان خط دوم درمان سرطان کبدی پیشرفته تایید شده است. به عنوان محقق، ما بسیار هیجان زده هستیم. در حال حاضر، مزایای بقای بیماران مبتلا به سرطان کبدی پیشرفته پس از درمان کم است و هنوز نیازهای پزشکی زیادی وجود دارد که باید برآورده شود. تایید نشانه جدید Keytruda سلاح جدیدی در مبارزه با سرطان کبد، سرطان مقاوم و یک گزینه درمانی جدید برای پزشکان و بیماران فراهم می کند.
Keytruda در سال گذشته 17.2 میلیارد دلار فروش جهانی و 10.061 میلیارد دلار درآمد در نیمه اول سال جاری ایجاد کرد که نزدیک به 30 درصد بیشتر از سال قبل است.
منابع:
1. درمان سرطان کبد! مهارکننده PD{1}} موفق Merck برای نهمین نشانه در چین تأیید شد. تپه های ماموریت پزشکی
2. مهارکننده مرک PD-1 Corida® به عنوان یک اندیکاسیون جدید برای درمان HCC در چین، برای بیماران مبتلا به سرطان کبد (HCC) که قبلاً شیمی درمانی سورافنیب یا اگزالیپلاتین دریافت کرده بودند، تأیید شد. ام اس دی چین
