اخیراً، طبق گفته شرکت دارویی شانگهای هنگروی، با مسئولیت محدود، یکی از شرکتهای تابعه داروسازی Henrui، تزریق آنتیبادی مونوکلونال SHR{1}} ضد A برای درمان بیماری آلزایمر اولیه (AD) اولین ثبتنام و تجویز بیمار را تکمیل کرد. در اولین بیمارستان وابسته دانشگاه علم و صنعت چین.
این مطالعه بالینی (CTR20223438) به منظور ارزیابی ایمنی و تحمل SHR{1}} در اختلال عملکرد شناختی خفیف ناشی از AD (اختلالات شناختی خفیف، MCI) و بیماران AD خفیف و در ابتدا بررسی توانایی پاکسازی مغزی آمیلوئید طراحی شده است. آمیلوئیدبتا، A). این مطالعه توسط اولین بیمارستان وابسته USTC چین با 11 مرکز هدایت شد.
در سال 2022، SHR{1}} یک مطالعه بالینی تک دوز کوهنوردی را در افراد سالم در چین و استرالیا تکمیل کرد. این دو مطالعه فاز I ایمنی و تحمل خوب یک دوز SHR{2}} را در محدوده 2 میلی گرم بر کیلوگرم تا 60 میلی گرم بر کیلوگرم در چینی ها و استرالیایی ها نشان داد. پس از این دو مطالعه بالینی، Hengrui Pharmaceutical مطالعه بیماران AD را راه اندازی کرد.
وی در این مطالعه توسط اولین بیمارستان وابسته به دانشگاه علم و صنعت چین، استاد شیجیونگ، گفت: طبق آمار ناقص، در حال حاضر کشور ما نزدیک به ده میلیون بیمار آلزایمر دارد، اما برای این بیماری در چین درمان علامتی است، بدون علت. درمان، در حال حاضر تنها در ایالات متحده تایید دو درمان آنتی بادی ضد آمیلوئید، بنابراین بسیاری از نیازهای بالینی برآورده نشده وجود دارد Henrui اولین توسعه داخلی کاملا مستقل از آنتی بادی آمیلوئید، ما با طرح آزمایش بالینی طراحی تیم Henrui بسیار خوشحالیم. از طریق پروژه و بررسی اخلاقی، و موضوع اول، ما آزمایشهای بالینی تحقیقاتی 1707 را در اسرع وقت تسریع خواهیم کرد تا بیماران بیشتری را که مبتلا به آلزایمر هستند با گزینههای درمانی جدید همراه کنیم.
دکتر Jiang Ningjun، معاون مدیر کل و مدیر استراتژی شرکت دارویی Jiangsu Hengrui، گفت: "SHR{0}} یک آنتی بادی مونوکلونال است که A را هدف قرار می دهد، که با کاهش سطح، زوال شناختی بیماران را کاهش می دهد. بر اساس دادههای غیر بالینی قبلی و نتایج تحقیقات بالینی، Hengrui Pharma بهسرعت این مطالعه را راهاندازی کرد، با این امید که اثرات ایمنی و اثربخشی اولیه را در این مطالعه ببیند. تا دارو را سریعتر به مرحله مطالعه فاز سوم سوق دهیم و این داروی نوآورانه را به تعداد زیادی از بیماران در چین بیاوریم."
تزریق SHR{0}} توسط یک شرکت دارویی تابعه ثابت Shanghai Pharmaceutical Co., LTD، انجام می شود. تحقیق و توسعه مستقل آنتی بادی مونوکلونال ضد A انسانی (زیرگروه IgG 1)، می تواند از تجمع پلاک جلوگیری کند یا میکروگلیا اشکال مختلف A را فعال کند. بنابراین سطح A را در بیماران مبتلا به AD کاهش می دهد، تخریب عملکرد شناختی را به تاخیر می اندازد و پیشرفت بیماری را کنترل می کند. در مارس 2021، SHR{4}} Injection اعلامیه تأیید آزمایش بالینی دارو را که توسط سازمان غذا و داروی ایالتی صادر شده بود، دریافت کرد و با انجام تحقیقات بالینی با نشان AD موافقت کرد.
