در 9 می 2023، Cornerstone Pharmaceuticals (کد بورس اوراق بهادار هنگ کنگ: 2616) اعلام کرد که قرارداد مجوز خود را با EQRx در مورد Shuglizumab و nofazinlimab فسخ خواهد کرد و حقوق توسعه و تجاری سازی داروهای ایمونوتراپی تومور PD-L1 آنتی بادی Shuglizumab و را به دست خواهد آورد. آنتی بادی PD-1 nofazinlimab در خارج از چین بزرگ. هر دو طرف متعهد به انتقال آرام حقوق و منافع خواهند بود. فسخ این قرارداد تأثیری بر پیش پرداخت و پرداخت نقطه عطفی که Cornerstone Pharmaceutical از EQRx دریافت کرده است نخواهد داشت.
در حال حاضر، درخواست تایید بازار Shuglizumab برای درمان خط اول سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک (NSCLC) توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) و آژانس داروها و محصولات مراقبت بهداشتی (MHRA) در بریتانیا در دست بررسی است. . پس از تکمیل انتقال سهام، Cornerstone Pharmaceutical مسئولیت ارتقای روند درخواست ثبت نام برای دو مورد فوق از Shuglizumab را بر عهده خواهد داشت.
Cornerstone Pharmaceutical خوشحال است که حقوق توسعه و تجاری سازی Shuglizumab و Nofazinlimab را در خارج از چین بزرگ به دست می آورد و کاملاً معتقد است که این دو محصول فرصت های بازار بزرگی در خارج از چین بزرگ دارند. شوگلیزوماب در پنج مطالعه بالینی ثبتشده با نشانههایی شامل مرحله III NSCLC، مرحله IV NSCLC، لنفوم، سرطان معده و سرطان مری به موفقیت دست یافته است. فاز III مطالعه ثبت بینالمللی چند مرکزی Nofazinlimab همراه با lenvatinib برای درمان خط اول سرطان کبدی پیشرفته در حال حاضر در حال انجام است و نتایج این مطالعه برای حمایت از برنامههای بازاریابی دارویی جدید جهانی و چند منطقهای Nofazinlimab استفاده خواهد شد. داده های تحقیقاتی Shuglizumab و Nofazinlimab چندین بار در کنفرانس های بین المللی دانشگاهی ارائه شده است. داده های تحقیقاتی متعددی در مورد Shuglizumab در مجلات بین المللی برتر مانند The Lancet Oncology و Journal of Clinical Oncology منتشر شده است.
بر اساس دادههای کارآزمایی بالینی دلگرمکننده بهدستآمده از این دو دارو در آزمایشهای بالینی، Cornerstone Pharmaceutical به گسترش بازار خارج از کشور Shuglizumab و Nofazinlimab اعتماد کافی دارد و به برقراری ارتباط با بخشهای نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ادامه خواهد داد. ، EMA و MHRA.
در همان زمان، Cornerstone Pharmaceutical به طور فعال به دنبال شرکای برای توسعه و تجاری سازی Shuglizumab و Nofazinlimab در خارج از چین بزرگ خواهد بود.
درباره شوگلیزوماب
آنتی بادی مونوکلونال Shugli یک آنتی بادی مونوکلونال ضد PD-L1 است که توسط Cornerstone Pharmaceutical ساخته شده است. توسعه آنتی بادی مونوکلونال Shugli بر اساس OmniRat است که توسط شرکت Ligand در ایالات متحده مجاز و وارد شده است ® پلت فرم حیوانات اصلاح شده ژنتیکی. این پلت فرم می تواند تمام آنتی بادی های انسانی را در یک توقف تولید کند. به عنوان یک آنتی بادی مونوکلونال ضد PD-L1 کاملا انسانی، آنتی بادی مونوکلونال شوگلی یک داروی آنتی بادی مونوکلونال ایمونوگلوبولین 4 (IgG4) طبیعی از نوع G است که نزدیک ترین به بدن انسان است. شوگلیزوماب خطر ایمنی زایی و سمیت مرتبط با آن در بیماران را کاهش می دهد که به آن مزیت منحصر به فردی در مقایسه با داروهای مشابه می دهد.
در حال حاضر، سازمان ملی داروی چین (NMPA) شوگلیزوماب (نام تجاری: Zojiemet) ®) 2 اندیکاسیون را برای درمان بیماران سرطان ریه سلول غیرکوچک مرحله III غیرقابل برداشت که پس از رادیوتراپی همزمان یا متوالی پیشرفت نکرده اند تایید کرده است. شیمی درمانی، و همچنین شیمی درمانی ترکیبی خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول های غیر کوچک و سنگفرشی متاستاتیک.
شوگلیزوماب برای درمان لنفوم سلولی NK/T خارج گرهی عودکننده و مقاوم (R/R ENKTL)، آدنوکارسینومای پیشرفته یا متاستاتیک موضعی محل اتصال معده/مری که در ترکیب با شیمی درمانی در خط اول قابل برداشتن نیست، و موضعی پیشرفته یا پیشرفته استفاده می شود. کارسینوم سلول سنگفرشی مری عود کننده یا متاستاتیک که در خط اول با شیمی درمانی قابل برداشتن با جراحی نیست. درخواست مجوز بازاریابی برای نشانه ها توسط NMPA پذیرفته شده است و در حال حاضر در حال بررسی است.
درباره نوفازین لیماب
Nofazinlimab یک آنتی بادی مونوکلونال IgG4 نوترکیب انسانی است که پروتئین مرگ سلولی برنامه ریزی شده انسانی 1 (PD{2}}) را هدف قرار می دهد که در حال حاضر برای ایمونوتراپی در تومورها در حال توسعه است. نوفازین لیماب میل ترکیبی بالایی با PD-1 در انسان، ماکاک و موش دارد که میتواند تعامل بین لیگاندهای PD-1 و PD-L1 و PD-L2 را مسدود کند.
Nofazinlimab در ژوئیه 2020 توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان کارسینوم کبدی به طرح دارویی یتیم (ODD) اهدا شد.
در مارس 2022، مطالعه ثبتنام چند مرکزی بینالمللی CS1003-305 نیفازین لیماب همراه با لنواتینیب برای درمان خط اول بیماران سرطان سلولهای کبدی پیشرفته، با موفقیت به هدف از پیش تعیینشده ثبتنام بیمار دست یافت.
