در 24 مارس، بر اساس پایگاه داده دارویی rongyun، آنتی بادی اتوکرین PD1 که تزریق سلول T گیرنده آنتی ژن کایمریک مزوتلین (BZD1901) را هدف قرار می دهد (BZD1901) که به طور مستقل توسط گروه سلول درمانی شانگهای توسعه یافته است، با موفقیت بررسی و تایید علمی و دقیق مرکز ملی بررسی داروها را پشت سر گذاشت. تایید شد و به طور رسمی برای انجام تحقیقات بالینی فاز I/II تایید شد.
منبع: پایگاه داده YinRong Cloud
رئیس گروه سلول درمانی شانگهای و پروفسور مدیر عامل شرکت کیان کیجون در سال 2010 در جهان برای اولین بار مفهوم داروهای سلولی کشنده آنتی بادی اتوکرین را با تغییر ریزمحیط محلی برای بهبود / بهبود CAR-T برای اثر درمان تومور جامد پیشنهاد کرد و در مارس 2015 چینی ها مجوز ثبت اختراع، این مفهوم نمونه اولیه سلول سفید ze T است. متعاقباً بیش از 30 پتنت مرتبط به طور مداوم پیرامون این مفهوم محصول منحصر به فرد درخواست شد و یک خندق سیستماتیک ثبت اختراع را تشکیل داد، اما هنوز در آن زمان چالش هایی وجود داشت. از نظر فنی، سلولهای CAR T برای اتوکرین کردن سطوح بالای آنتیبادیها مشکل هستند، که نمیتوانند واقعاً تغییرات مؤثری در محیط تومور ریز منطقهای محلی ایجاد کنند.
در سال 2018، Qian Qijun به پروفسور Zhu Weimin، متخصص بینالمللی معروف آنتیبادی و مخترع mAb خرگوش اعطا شد که ملاقات کرد. پس از بحث عمیق، وی معتقد بود که باید یک پلتفرم کشف نانو آنتیبادی در سطح جهانی ایجاد شود و از ویژگیهای بانک ایمنی سلولهای B شتر، توالییابی ژن و هوش مصنوعی برای یافتن نانو آنتیبادیهایی با بیان بالا و بالا استفاده شود. پایداری نانو آنتی بادی ها در مقیاس بزرگ این ایده قویاً توسط دولت شهری Shengzhou در استان ژجیانگ مورد حمایت قرار گرفت و سپس یک پایگاه پرورش شتر 4100 mu در Shengzhou ایجاد کرد و یک پلت فرم تحقیق و توسعه نانو آنتی بادی در سطح بالا در شانگهای و سانفرانسیسکو ایجاد کرد. در سال 2019، پلتفرم تحقیق و توسعه نانو آنتیبادی با موفقیت MSLN، PD-1 و سایر آنتیبادیهای نانو که ویژگیهای عملکردی مورد انتظار را داشتند، غربالگری کرد و آنها را روی سلولهای CAR T اعمال کرد. مطالعات in vitro و in vivo سطح ترشح آنتی بادی خوب و اثر کشتن تومور را نشان داد.
در 28 اکتبر 2019، توسط یکی از بنیانگذاران گروه سلول درمانی شانگهای، معاون رئیس جمهور و رئیس، تیم را به سمت اولین تومور هدفمند در جهان و ریزمحیط سرکوب ایمنی آن، نانو آنتی بادی های اتوکرین سلول CAR-T محصولات دارویی (ضد PD1 MSLN-CAR) هدایت کردند. -T) پروژه رسمی پروژه، سلولهای سفید ze T باز (آنتی بادی خودکار CAR-T) درمان توسعه داروی تومور جامد و اثبات بالینی مفهوم.
به گفته سان یان، BZD1901، به عنوان اولین داروی سلولی CAR-T که به طور مستقل توسط چین تولید شده است، از فناوری نوشتن ژن غیر ویروسی و فناوری نانو آنتی بادی اتوکرین با بیان بالا در فرآیند توسعه استفاده کرده است. استفاده از این فناوریهای نوآورانه در این محصول، از یک سو، پتانسیل زیادی را برای دستیابی به موفقیت تومورهای جامد به ارمغان میآورد و همچنین کل توسعه محصول را با چالش جدی مواجه میکند. به طور خاص، چگونگی توسعه یک فرآیند محصول CAR-T که میزان موفقیت تولید آن بدتر یا حتی از ناقل ویروسی بر اساس ناقل های غیر ویروسی ابتکاری نباشد، هزینه محصول CAR-T را از طریق ناقل های غیر ویروسی تا حد زیادی کاهش دهد، و استحکام بالا و امکان تجاری سازی بالای فرآیند محصول ناقل غیر ویروسی را درک کنید. علاوه بر این، توسعه و اجرای استراتژی های توسعه بالینی مبتنی بر محصولات CAR-T نیز با چالش های بزرگی روبرو است. به منظور غلبه بر این مشکلات، گروه سلول درمانی شانگهای سه نبرد فرآیند BZD1901، عرضه بالینی و محصول را راه اندازی کرده است و به کمک روش شناسی ابزار بالغ، کاربرد و ترویج مداوم مجموعه کارهای تحقیقاتی را ترویج می کند. در ابتدای سال 2021، میدان نبرد فرآیندی پیشتاز موفقیت شد. تنها 3 ماه طول کشید تا ترکیبی از فرآیند جدید، تأیید تقویت، انتقال فناوری و آمادهسازی 100 درصد موفقیتآمیز بیش از 25 دسته نمونه بالینی تکمیل شود و کیفیت محصول را تا حد زیادی بهبود بخشید.
سان یان گفت، همراه با حل مشکل عرضه محصول، میدان نبرد بالینی 3-4 ماه زمان بیش از 2800 بیمار را با نشانه های هدف، نشانه های حساس فشار سریع، دوز، اثر درمانی، برای تکمیل بیش از دو بالقوه حساس لمس می کند. نشانه های واضح، و در بیماری نادر مزوتلین مثبت به دستیابی به موفقیت پتانسیل اثر درمانی، برای محصول به سرعت فهرست شده برای رفع برخی از نیازهای بالینی فوری، به طور کامل آماده است. در همان زمان، پزشکی ترجمه بر اساس BZD1901 در داخل بدن و تحقیقات انجمن داده های بالینی، به تدریج مفهوم محصول نوآورانه داروی سلول مسلح نانو آنتی بادی را با مکانیسم منحصر به فرد ضد تومور نشان می دهد، محصولات نوآوری دارویی تحقیقات علمی و بالینی را برای نانو ترویج می کند. آنتی بادی محصولات سری دارویی سلول مسلح برای ایجاد یک پایه محکم.
در 20 نوامبر 2022، گروه سلول درمانی شانگهای مطالعات دارویی، غیر بالینی و بالینی را طبق FDA، مرکز ارزیابی دارو تکمیل کرد و رسماً برای داروی جدید درخواست داد. در تاریخ 16 دسامبر 2022 در آزمون مرکز ارزیابی داروی سازمان غذا و داروی کشور گذرانده و اعلامیه پذیرش را دریافت کرد.
